바이오베터 시대, 집중 정리

[바이오베터 시대]①게임 체인저 바이오베터 '뜬다'
노희준 입력 2020.02.05. 06:02

https://news.v.daum.net/v/20200205060223831

[바이오베터 시대]①게임 체인저 바이오베터 '뜬다'

'1조 6190억원. 지난해 국내 바이오기업 알테오젠(196170)이 바이오의약품의 제형(제품 형태) 변경 효소인 ‘인간 히알루로니다아제’ 및 관련 기술을 세계 10대 제약사 한곳에 넘기면서 받은 계약금과 기술료다.' 

'바이오시밀러가 기존 바이오의약품을 비슷하게 복제한 것인 반면 바이오베터는 새로운 기술을 적용해 기존 바이오의약품의 가치를 끌어올린 약이다. 바이오의약품 투여가 더 편리하도록 제형을 바꾸거나 하루에 3번 먹을 것을 1번 먹게 투여횟수를 줄이거나 효능을 향상시킨 약이다. 기존 것보다 낫다는 뜻으로 베터(better)라고 부른다. 기존 시장을 기반으로 해 불확실성이 적은 대신 독자 특허가 인정돼 오리지널 특허 만료와 상관없이 출시할 수 있다.'

'이상호 한국산업기술평가관리원(KEIT)프로그램 매니저는 “바이오시밀러 시장은 경쟁 격화로 성장이 둔화될 가능성이 높다”며 “시장 경쟁력이 강화된 바이오베터 개발의 필요성이 대두되고 있다”'

 

[바이오베터 시대]②시밀러 포화..편의성만 바꿔도 시장이 바뀐다

https://news.v.daum.net/v/20200205060226833

[바이오베터 시대]②시밀러 포화..편의성만 바꿔도 시장이 바뀐다

'바이오베터 필요성이 커지는 것은 고가의 바이오의약품 가격을 낮춰 주목받았던 바이오시밀러 시장의 경쟁이 갈수록 격화되고 있어서다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 “시밀러시장은 오리지널사는 물론 인도 중국도 대규모 플랜트를 바탕으로 들어오기 시작했다”'

'오리지널 자가면역질환 치료제 휴미라를 개발했던 애브비는 바이오시밀러 공세에 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 깎기도 했다. 바이오시밀러는 신약 대비 30% 싼 것이 보통이다.'

'레드오션이 돼 가는 바이오시밀러 시장에서 바이오베터는 돌파구다. 바이오베터가 독자적인 특허 인정을 받기 때문이다. 바이오시밀러가 오리지널 원료물질에 대한 지적재산권 확보가 불가능한 것과 다르다.'

'바이오의약품은 기본적으로 주사제라는 한계가 있다. 바이오의약품은 단백질을 활용해 만든 약이다. 때문에 입으로 먹으면 위에서 소화가 돼 약으로 제 기능을 하지 못한다.'

'특히 주사제는 접종시 환자에게 고통을 준다. 같은 주사제라도 정맥에 놓느냐(정맥주사) 뱃살(피하주사)에 놓느냐에 따라 차이가 크다. 정맥주사는 병원에서 2시간을 맞지만 피하주사는 5분이면 어디서든 자가투여가 가능하다.'

'바이오베터에는 약물 지속성을 늘리는 기술도 있다. 단백질로 만든 바이오의약품 특성상 약 효과가 절반으로 떨어지는 반감기가 짧은 한계를 극복하기 위해서다. 이런 기술을 활용하면 약의 투여 횟수를 줄일 수 있다. 한미약품(128940)의 랩스커버리 기술이 이런 기술이다.'

'제넥신(095700)의 항체융합 단백질 플랫폼 기술 하이브리드에프시(hyFc) 역시 체내에 주입된 약물 지속시간을 늘려주는 바이오베터 기술이다.'

 

[바이오베터 시대]③이상준 셀트리온 수석부사장 "램시마SC, 옵션 제공 유일한 약"
노희준 입력 2020.02.05. 06:01 수정 2020.02.05. 09:32

'이 수석부사장은 “완전한 신약을 만들기는 쉽지 않다. 신약을 개발하는 데는 1조원 이상이 들어가고 시간도 많이 소요되지만 바이오베터는 이미 있는 약에 새로운 것을 접목하기 때문에 상대적으로 개발하기 쉽다”'

 

[바이오베터 시대]④애매한 바이오베터, 신약인가 아닌가
노희준 입력 2020.02.05. 06:03

https://news.v.daum.net/v/20200205060301866

[바이오베터 시대]④애매한 바이오베터, 신약인가 아닌가

'기존 의약품의 편의성과 효과 등을 한단계 업그레이드한 의약품이지만 신약과의 경계가 모호하다. 이 때문에 허가나 규제 체계에 아직 반영돼 있지 않다. 이상준 셀트리온 수석부사장은 “기존 바이오시밀러(바이의의약품 복제약)의 바이오베터를 개발하는 데 어려움 중의 하나가 이런 약물을 취급할 수 있는 규제 체계가 존재하지 않는 점”'

'미 FDA에는 바이오베터라는 별도 허가 트랙이 없다. 바이오의약품이 FDA에서 허가를 받는 경우의 수는 신약 아니면 바이오시밀러 둘 중 하나다. 한미약품 관계자는 “바이오베터는 주로 약의 개발 유형을 구분할 때 쓰는 개념이고 바이오신약은 허가 기준으로 나눌 때 사용하는 개념”이라며 “실제 최근 전세계적으로 FDA 허가를 받는 대부분의 바이오신약은 바이오베터로 개발된 제품”이라고 말했다. 반면 미국에서 합성의약품의 경우 기존 약을 업그레이드한 ‘개량신약’은 신약과의 구별이 명확해 개량신약에 대해 허가 트랙이 별도로 돼 있다.'

'“바이오베터를 만드려면 기존 의약품의 단백질 구조에 대한 완벽한 이해가 있어야 한다”고 말했다. 기술 자체가 없으면 시장에 진입할 수 없다는 얘기다.'